SUBUTEX

Subutex se používá k substituční léčbě lidí závislých na opioidech (heroin, morfin, opium, kodein, brown). Mohou jej užívat i lidé, kteří dosud brali methadon. Subutex obsahuje účinnou látku buprenorfin, což je také opioid, který ale není tak silně návykový, jako jiné opiáty. Jeho pomocí se člověk přenese od užívání nelegálních drog k snesitelné abstinenci a působí také jako analgetikum (proti bolesti). Subutex lze užívat i v těhotenství. Je často zneužíván jako nelegální droga.

inzerce

MENFIT - online test duševního zdraví
s okamžitým výsledkem

*****
Příbalová informace pro uživatele
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143232/2011
SUBUTEX 2 mg
sublingvální tablety
buprenorphini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Subutex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Subutex užívat
3. Jak se Subutex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Subutex uchovávat
6. Další informace

1. CO JE SUBUTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lék užívaný při závislosti na opioidech.
Subutex je částí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů se závislostí na opioidních (narkotických) léčivech.
Léčba přípravkem Subutex, sublingvální tablety, je určena pro dospělé a dospívající od 15 let a je dobrovolná.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SUBUTEX UŽÍVAT
Neužívejte Subutex
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na buprenorfin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Subutex,
- jestliže je Vám méně než 15 let,
- jestliže máte závažné dýchací potíže,
- jestliže trpíte závažnými jaterními problémy,
- jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo trpíte deliriem tremens,
- jestliže užíváte methadon
- jestliže užíváte opioidní analgetika (stupeň III)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Subutex je zapotřebí
Bylo zaznamenáno několik případů úmrtí člověka v důsledku respiračního selhání (neschopnost dýchání), protože nesprávně užívali Subutex nebo jej užívali spolu s benzodiazepiny (uklidňující léčiva).
Byly hlášeny závažné případy akutního poškození jater v souvislosti s nesprávným užíváním, zvláště intravenózní cestou (podání do žíly) a při vysoké dávce. Tato poškození mohla být způsobena zvláštními podmínkami, jak virovou infekcí (chronická hepatitida C), nadměrným užíváním alkoholu, anorexií nebo současným užíváním léků (např.: antiretrovirových analogů nukleozidů, kyseliny acetylsalicylové, amiodaronu, isoniazidu, valproátu). Pokud tedy u sebe pozorujete větší únavu, svědění nebo zežloutnutí kůže či očního bělma, informujte ihned svého lékaře, aby mohl zahájit potřebnou léčbu.
Pokud užijete Subutex dříve než za čtyři hodiny po požití dávky narkotika (morfinu, heroinu nebo příbuzných látek), může vyvolat abstinenční příznaky.
Subutex může způsobit ospalost, která se zvyšuje při současném požití alkoholu nebo léků tlumících strach a pocit úzkosti.
Informujte svého lékaře jestliže:
- jste nedávno utrpěli poranění hlavy,
- máte snížený krevní tlak,
- u mužů: jestliže máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou).
Subutex může maskovat bolest, upozorňující na některé nemoci. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud tento přípravek užíváte.
Subutex může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
Tento přípravek může způsobit farmakologickou (lékovou) závislost.
Doporučuje se předepsat a přidělovat přípravek pouze na krátké období, zvláště na počátku léčby.
Informujte svého lékaře jestliže:
- máte astma nebo dýchací obtíže,
- trpíte onemocněním ledvin,
- trpíte onemocněním jater.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Sedativa (léky na uklidnění), léky proti úzkosti, antidepresiva (přípravky používané při léčbě deprese) a některé léky na vysoký krevní tlak mohou zvýšit účinek buprenorfinu a užívání těchto léků musí být pečlivě sledováno.
Užívání tohoto přípravku současně s benzodiazepiny (léky užívanými k léčbě úzkostných stavů a poruch spánku) může vést až k úmrtí v důsledku selhání dýchání.
Pokud Váš lékař předepisuje benzodiazepiny, nesmíte užívat vyšší dávku, než je předepsáno.
Užívání naltrexonu s tímto přípravkem může způsobit abstinenční syndrom.
U pacientů užívajících kodein, ethylmorfin a některá analgetika, kteří pak užijí tento přípravek, může dojít ke snížení účinku kodeinu, ethylmorfinu a některých analgetik, s rizikem navození abstinenčního syndromu.
Inhibitory cytochromu P450 (jako jsou ritonavir, nelfinavir, indinavir, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol nebo itrakonazol) mohou zvýšit koncentrace buprenorfinu v krvi, proto současné užívání těchto léků s přípravkem Subutex má být pečlivě sledováno a v některých případech může být potřeba, aby Váš lékař upravil dávku.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Subutex s jídlem a pitím
V průběhu léčby přípravkem Subutex nepijte alkoholické nápoje ani neužívejte léky obsahující alkohol.
Těhotenství a kojení
Buprenorfin lze užívat v průběhu těhotenství a kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Subutex může způsobit ospalost. Jestliže se cítíte unavený(á), neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Subutex
Sportovci mají být upozorněni na to, že tento lék, vzhledem ke své léčivé látce, může vyvolat pozitivní reakci na „antidopingové testy“.
Subutex obsahuje laktózu. Vzhledem k přítomnosti laktózy by tento přípravek neměl být užíván při galaktosemii, glukosové a galaktosové nesnášenlivostí nebo při nedostatku laktázy (vzácné onemocnění metabolizmu).
Pokud Vás lékař upozornil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE SUBUTEX UŽÍVÁ
Jediným účinným způsobem podání přípravku je rozpuštění tablety pod jazykem.
Tabletu držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Tablety nepolykejte.
Užívejte dávku jedenkrát denně.
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás optimální. V průběhu léčby může v závislosti na Vaší reakci na léčbu velikost dávky lékař upravovat.
Trvání léčby
Délku léčby určí Váš lékař individuálně.
V případě úspěšné léčby může lékař postupně redukovat dávku na nižší udržovací dávku. V závislosti na Vašem stavu může snižování dávky přípravku Subutex pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do vysazení.
V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který Vás léčí.
Účinnost této léčby závisí:
- na dávce,
- na kombinaci se sdruženou lékařskou, psychologickou a sociální péčí.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Subutex je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Subutex, než jste měl(a)
V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost nebo ošetření v nemocnici.
Informujte okamžitě svého lékaře nebo službu konajícího lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Subutex
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Subutex
Při náhlém přerušení léčby mohou vzniknout abstinenční příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Vyhoďte tablety z jakékoli poškozené části blistru.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i přípravek Subutex způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po užití první dávky buprenorfinu můžete pociťovat některé abstinenční příznaky.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly během léčby buprenorfinem:
 Časté nežádoucí účinky (l % - 10 %): Zácpa, nevolnost, zvracení, nespavost, bolest hlavy, mdloba, závrať, únava, ospalost, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu či lehu do stoje, pocení.
 Vzácné nežádoucí účinky (0,01 % - 0,1 %) (viz bod 2): Respirační nedostatečnost (závažné dýchací obtíže) – halucinace, jaterní problémy se žloutenkou nebo bez ní. Nesprávné používání tohoto přípravku injekční cestou může způsobit infekce, jiné kožní reakce, zánět osrdečníku a potenciálně závažné jaterní problémy.
 Velmi vzácné nežádoucí účinky (< 0,01 %): Hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti) jako jsou vyrážka, svědění, otok obličeje, krku a hrdla a potíže s dýcháním.
1- Odtrhněte vždy pouze jednu část z blistru podél perforace.
2- Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě s nadzvednutým okrajem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SUBUTEX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a kyslíkem.
Nepoužívejte Subutex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE
Co Subutex obsahuje
- Léčivou látkou je buprenorphini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 2 mg buprenorfinu ve formě buprenorfin-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon 40, kyselina citronová, natrium-citrát, magnesium-stearát.
Jak Subutex vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až krémové, oválné sublingvální tablety (tablety k rozpuštění pod jazykem), se zkosenými hranami, na jedné straně vyryto logo a na druhé straně "2".
Jsou balené v blistrech, jednotlivá balení obsahují 7 nebo 28 sublingválních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
RB Pharmaceuticals Limited
103-105 Bath Road, Slough
SL1 3UH Berkshire
Velká Británie
Výrobce:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Hull, Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
+ 800 270 81 901
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.12.2011
****Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv****

MENFIT - test duševního zdraví

Jedinečný test, který se zajímá jak o základní kategorie duševních poruch (neurózy-úzkostné poruchy, deprese, schizofrenie), tak o stresové zátěže různého původu a snaží se odhalit jejich podklady. Vyhodnocení je velmi podrobné.