ZOLPIDEM

Zolpidem se používá při poruchách spánku, které zahrnují potíže s usínáním a nekvalitní spánek. Zolpidem patří k z-generaci hypnotik, u kterých není tak vysoké riziko vzniku závislosti a která nemění přirozenou skladbu spánku, jako některá starší hypnotika.

Hypnotika - léky na spaní (obecné informace)

Při poruchách spánku se mohou užívat léky ze skupiny hypnotik. Poruchy spánku zahrnují zejména obtížné usínání a sníženou kvalitu spánku. "Prášky na spaní", jak se těmto lékům běžné říká, jsou v těchto případech jasně nejsnazší pomocí, ale není to úplně zadarmo: všechny nějakým způsobem mění přirozený průběh usínání a spánku a existuje riziko vzniku závislosti.
A je tu ještě jeden aspekt. Poruchy spánku totiž téměř vždy ukazují, že v životě člověka není něco v pořádku - že je příliš stresovaný, nespokojený, málo se hýbe, neumí se vypořádat s běžnou zátěží nebo má potíže v práci či doma. (Toto nutně neplatí u starších lidí, u nichž jsou určité problémy se spaním běžným jevem vyplývajícím z běhu času.) Pokud je vám tedy pod šedesát a špatně spíte, berte to jako signál, že byste měli něco změnit. Když to neuděláte, máte skoro jistotu, že vás potkají další nepříjemnosti - ty mohou být ryze psychického typu (úzkosti, neurózy, deprese), nebo se projeví na tělesné úrovni (bolesti hlavy, zad, cukrovka, kožní potíže, zažívací poruchy a další).
Ale zpět k hypnotikům. Barbituráty, Rohypnol a Diazepam se už prakticky nepoužívají, ať už pro svou návykovost nebo dlouhý vylučovací poločas (tedy dobu, kterou tělo potřebuje, aby se zbavilo poloviny účinné látky léku). Velmi krátký vylučovací poločas, jen asi 2 hodiny, má Dormicum (účinná látka midazolam). Dormicum je proto vhodné při potížích s usínámím, patří nicméně mezi benzodiazepiny (podobně jako mnohé léky proti úzkosti) s vyšším rizikem vzniku závislosti.
Zatím nejnovější je tzv. z-generace hypnotik. Písmeno "z" odkazuje k účinné látce, jíž je zolpidem nebo zopiklon - sem patří Hypnogen, Stilnox, Zolpinox, Zolpidem a Imovane. Tyto léky fungují jinak než benzodiazepiny. Oproti nim tolik nemění přirozený průběh spánku, nezpůsobují ranní únavu a zmatenost a riziko vzniku závislosti na nich je menší.
Při braní hypnotik je dobré respektovat tyto zásady:
:: Brát léky na spaní co nejkratší dobu.
:: Zlepšit svůj životní styl, životní okolnosti a práci se stresem, aby byl spánek dobrý přirozeně.
:: Při dlouhodobém užívání hypnotika střídat.

inzerce

MENFIT - online test duševního zdraví
s okamžitým výsledkem

*****
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46737/2009
Příloha k sp.zn. sukls171937/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Zolpidem Mylan 10 mg
potahované tablety
zolpidemi tartars

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaře nebo lékárníka.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Zolpidem Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Mylan užívat
3. Jak se přípravek Zolpidem Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zolpidem Mylan uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zolpidem Mylan patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných benzodiazepiny. Zolpidem Mylan je
přípravek na spaní (hypnotikum), který působí na mozek a vyvolává ospalost. Zolpidem Mylan se
může používat ke krátkodobé léčbě těžké nespavosti, která pacienta omezuje nebo mu působí
psychickou újmu. Nespavost je stav, kdy je pro pacienta těžké usnout nebo není spánek kvalitní.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ZOLPIDEM MYLAN UŽÍVAT
Neužívejte Zolpidem Mylan 10 mg
 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku přípravku
Zolpidem Mylan (viz bod 6 – Pomocné látky). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku,
svědění, obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka.
 jestliže trpíte těžkou jaterní nedostatečností.
 jestliže trpíte syndromem velmi krátké zástavy dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe).
 jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).
 jestliže trpíte akutními a/nebo závažnými dýchacími problémy.
 jestliže je Vám méně než 18 let.
Zvláštní opatrnosti při použití Zolpidem Mylan 10 mg je zapotřebí
Sdělte svému lékaři:
 jestliže patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Buďte opatrný/á pokud v noci
vstáváte z postele. Zolpidem může uvolňovat svaly. Z tohoto důvodu může být zvýšené Vaše
riziko pádu a následné zlomeniny kyčelního kloubu.
 jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami.
 jestliže jste v minulosti měl/a problémy s dýcháním. Během léčby přípravkem Zolpidem
Mylan by Vaše dýchání mohlo být méně intenzivní.
 jestliže jste v minulosti trpěl/a psychickým, úzkostným nebo psychotickým onemocněním.
Zolpidem Mylan může vést k projevení této onemocnění nebo zhoršit jejich příznaky.
 jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a depresi (pocitem smutku).
 jestliže nadměrně užíváte nebo jste v minulosti nadměrně užíval/a alkohol či léky. Riziko
závislosti (fyzické nebo psychické projevy způsobené nutkáním dále přípravek užívat) na
přípravku Zolpidem Mylan se u těchto pacientů zvyšuje a závisí také na dávce a délce léčby.
Dále je třeba vzít v úvahu:
 Přivykání (habitace) – pokud po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují jako
zpočátku, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že bude nezbytné upravit dávku.
 Závislost – při užívání tohoto typu léčby existuje riziko rozvoje závislosti. Toto riziko se
zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti nadměrně
konzumovali alkohol či zneužívali léky.
 Příznaky z vysazení – léčba by se měla ukončovat postupně. Po ukončení léčby se může
vyskytnout krátkodobě trvající syndrom s příznaky s vysazení, během kterého se ve větší
intenzitě projevují příznaky, které byly důvodem léčby přípravkem Zolpidem Mylan. Dále se
může vyskytnout úzkost, změny nálady a neklid.
 Porucha paměti (amnézie) - Zolpidem může vyvolat ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika na
minimum je nutné zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7 – 8 hodin.
 Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Zolpidem Mylan může způsobovat nežádoucí projevy
chování jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, bludy (falešné představy), výbuchy vzteku,
noční můry, halucinace (vidění, slyšení nebo vnímání věcí které neexistují), náměsíčnost,
nevhodné chování a zhoršení nespavosti.
 Náměsíčnost a s tím související chování – Zolpidem Mylan může způsobit to, že lidé během
spánku dělají určité věci, které si po probuzení nepamatují. Mezi tyto činnosti patří: chůze ve
spánku, řízení vozidla ve spánku, příprava a konzumace jídla, telefonování a sexuální aktivity.
K rozvoji těchto nežádoucích účinků může přispívat konzumace alkoholu, užívání léků na
depresi či úzkost nebo užívání přípravku Zolpidem Mylan v dávkách přesahujících maximální
doporučenou dávku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zolpidem Mylan může
ovlivňovat účinek a/nebo projevy nežádoucích účinků jiných léčivých přípravků. Pokud máte
podstoupit operaci v celkové anestézii, sdělte Vašemu lékaři, jaké přípravky užíváte.
Následující přípravky mohou zvyšovat sedativní (zklidňující) účinek přípravku Zolpidem Mylan:
 antipsychotika (přípravky na léčbu duševních onemocnění jako je chlorpromazin)
 antidepresiva (přípravky na léčbu deprese)
 jiné přípravky na spaní
 jiná sedativa a přípravky na léčbu úzkosti
 narkotika (silné léky proti bolesti) jako je kodein, morfin. Může dojít k zesílení pocitu nadšení
(euforie), což zvyšuje riziko rozvoje psychické a fyzické závislosti.
 antiepileptika (přípravky na léčbu epilepsie)
 anestetika (přípravky užívané během operace)
 přípravky uvolňující svaly
 antihistaminika (přípravky na léčbu alergií), která způsobují ospalost
 přípravky, které tlumí jaterní enzymy. Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí o jaké přípravky se
jedná (například ketokonazol, přípravek na léčbu mykotických onemocnění).
Zolpidem Mylan může zvyšovat účinek přípravků uvolňujících svaly.
Rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy), může snižovat účinek přípravku Zolpidem Mylan.
Užívání přípravku Zolpidem Mylan spolu s alkoholem
Přípravek Zolpidem Mylan by se neměl užívat spolu s alkoholem, protože může dojít k zesílení
sedativního účinku.
Těhotenství a kojení
Zolpidem Mylan by se neměl v těhotenství užívat, zejména během jeho prvních 3 měsíců. Pokud
z naléhavých lékařských důvodů užijete zolpidem během pozdního těhotenství nebo během porodu,
může se u Vašeho dítěte projevit snížená tělesná teplota, bezvládnost, potíže s dýcháním a projevy po
porodu pak příznaky z vysazení v důsledku fyzické závislosti.
Pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek
Zolpidem Mylan a co nejdříve požádejte o radu Vašeho lékaře.
Nekojte své dítě, protože malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zolpidem Mylan může způsobovat ospalost, ztrátu koncentrace, ztrátu paměti nebo svalovou slabost.
Tyto projevy mohou být výraznější pokud po užití přípravku spíte méně než 7-8 hodin. Tyto projevy
může také zhoršit alkohol. Pokud se Vás toto týká, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zolpidem Mylan
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
jako je například i laktóza, kontaktujte před užíváním přípravku svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tableta působí rychle a proto se musí užívat až bezprostředně před ulehnutím nebo v posteli. Tableta
se zapíjí tekutinou.
Dospělí:
Obvyklá dávka je 10 mg.
Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti:
Obvyklá dávka je 5 mg. Doporučená dávka nesmí být překročena.
Pacienti s poruchou jater:
Obvyklá úvodní dávka je 5 mg. Tuto dávku může Váš lékař zvýšit na 10 mg, pokud to bude bezpečné.
Maximální dávka 10 mg nesmí být překročena.
Děti a dospívající:
Zolpidem Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Pokud po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují jako zpočátku, kontaktujte svého lékaře,
protože je možné, že bude nezbytné upravit dávku
Délka léčby
Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů.
Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.
Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách.
V některých situacích může být nezbytné užívat přípravek Zolpidem Mylan déle než 4 týdny.
Jestliže jste užili více přípravku Zolpidem Mylan, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo někdo další polkne více tablet najednou nebo pokud se domníváte, že dítě polknulo
tabletu přípravku, musíte ihned kontaktovat lékaře nebo nejbližší službu první pomoci. Vezměte si
s sebou krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám/sama. Pokud došlo
k předávkování, může se u Vás velmi rychle rozvinout zvýšená spavost, u vyšších dávek až kóma
(hluboké bezvědomí) nebo dokonce i smrt.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem Mylan
Pokud si zapomenete vzít dávku přípravku těsně před spaním, ale vzpomenete si až během noci, užijte
tabletu pouze pokud máte jistotu, že budete moci 7-8 hodin nerušeně spát. Pokud to není možné,
vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojujte následující dávku, abyste
doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem Mylan
Léčbu ukončujte postupně, jinak se u Vás mohou projevit příznaky, které jsou intenzivnější než
předtím (nespavost z vysazení). Může se u Vás také projevit úzkost, neklid a poruchy nálady. Tyto
projevy časem vymizí.
Pokud se u Vás rozvinula fyzická závislost na přípravku Zolpidem Mylan, povede náhlé ukončení
léčby k rozvoji abstinenčních příznaků jako je bolest hlavy, úzkost, bolest svalů, napětí, neklid,
podrážděnost a nespavost. V závažných případech může dojít i k rozvoji jiných příznaků, jako je
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, abnormální rozvoj slyšení a bolestivé vnímání zvuků,
necitlivost a brnění v končetinách, derealizace (pocit, že svět kolem Vás není skutečný),
depersonalizace (pocit, že se Vaše mysl odděluje od Vašeho těla) nebo epileptické záchvaty (silné
křeče a třes). K těmto projevům může docházet i mezi jednotlivými dávkami, zejména pokud jsou
vysoké.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

inzerce

MENFIT - online test duševního zdraví
s okamžitým výsledkem

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Zolpidem Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících příznaků, přestaňte Zolpidem Mylan užívat a ihned
kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší službu první pomoci.
 alergické reakce, jako je kožní vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, krku a jazyka, obtížné
dýchání nebo polykání.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné ale závažné. Může být nezbytná lékařská pomoc.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků
nebo se jeho intenzita zhorší.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10ti pacientů):
 halucinace, agitovanost, noční můry
 ospalost, bolest hlavy, závratě, zesílení nespavosti, ztráta paměti (která může být spojená
s nenormálním chováním)
 pocit točení
 ospalost následující den, snížená schopnost prožívat emoce, snížená pozornost, zmatenost,
dvojité vidění
 průjem, nevolnost, zvracení
 kožní projevy
 únava
 bolest břicha
Riziko poruch paměti je vyšší u vyšších dávek. Pokud se ujistíte, že po podání přípravku budete moci
spát alespoň 7-8 hodin, bude riziko poruch paměti nižší.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):
 podrážděnost
 svalová slabost, poruchy koordinace
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 1000 pacientů):
 pokles libida
 paradoxní reakce (neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry,
vidiny (halucinace), duševní poruchy (psychózy), nevhodné chování a další nežádoucí projevy
chování). Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů.
Neznámá četnost (nelze z dostupných dat hodnotit):
 závažné alergické reakce způsobující otok obličeje a krku
 neklid, agresivita, bludy (nereálné představy), vztek, psychóza (halucinace - vnímání věcí co
nejsou skutečné), nevhodné chování
 deprese (pocit smutku)
 fyzická závislost: užívání (i terapeutických dávek) může vést k fyzické závislosti. Náhlé
přerušení léčby můžete vést k rozvoji abstinenčních příznaků a návratu původních obtíží.
 psychická závislost: je stav, kdy se domníváte, že bez užití přípravku Zolpidem Mylan již
nikdy nebudete moci usnout.
 náměsíčnost
 vzestup hodnot jaterních enzymů (které Váš lékař zjistí pomocí krevních testů)
 kožní vyrážka, svědění, kopřivka
 nadměrné pocení
 změny chůze
 potřeba užívat stále vyšší a vyšší dávky k dosažení stejného účinku
 pády, zejména u starších pacientů
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25˚C v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Zolpidem Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je zolpidemi tartas, 10 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný
škrob, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol
400 a polysorbát 80 (E433).
6/6
Jak Zolpidem Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Zolpidem Mylan jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky označené „ZM půlící rýha 10“ na
jedné straně a „G“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení
Přípravek Zolpidem Mylan je k dispozici v blistrech nebo plastových nádobkách po 4, 7, 10, 14, 20,
28, 30, 50, 100 nebo 250 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Velká Británie
Výrobce
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Valles, Barcelona, Španělsko
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.7.2010
****Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv****

MENFIT - test duševního zdraví

Jedinečný test, který se zajímá jak o základní kategorie duševních poruch (neurózy-úzkostné poruchy, deprese, schizofrenie), tak o stresové zátěže různého původu a snaží se odhalit jejich podklady. Vyhodnocení je velmi podrobné.